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飞利浦（中国）投资有限公司对医用磁共振成像系统主动召回

2024-12-21 14:05:01来源：上海市药监局网站

文章导读
飞利浦（中国）投资有限公司对医用磁共振成像系统主动召回 沪药监械主召2024-258 飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦发现患者在使用 MR 系统乳腺线圈时设置存在问题...

飞利浦（中国）投资有限公司对医用磁共振成像系统主动召回

沪药监械主召2024-258

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦发现患者在使用 MR 系统乳腺线圈时设置存在问题，如果俯卧患者、乳腺线圈和患者治疗台的横截面超过磁孔的内径，患者可能会遭挤压在乳腺线圈和磁孔顶部之间，且在骨骼严重受力的情况下，融易新媒体消息，由于检查时间、机器振动和/或患者姿势会引起疼痛，增大俯卧患者和乳腺线圈之间产生的压力点，从而可能对患者造成伤害等问题，飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的医用磁共振成像系统;医用磁共振成像系统;医用磁共振成像系统;医用磁共振成像系统;医用磁共振成像系统;医用磁共振成像系统;医用磁共振成像系统;医用磁共振成像系统;医用磁共振成像系统（注册证号：国食药监械(进)字2013第3284026号;国食药监械(进)字2012第3281132号;国械注进20153062758;国械注进20153062757;国械注进20173065269;国械注进20203060264;国械注进20203060201;国食药监械(进)字2008第3281795号;国食药监械(进)字2012第3282359号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf


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