清远海贝生物技术有限公司、石家庄卫科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、广州市和生堂动物药业有限公司、华南农业大学
658
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15
盐酸恩诺沙星胶囊(蚕用)
东台苏浙蚕桑研究所
658
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16
盐酸特比
萘芬片
中国农业大学、湖北中博绿亚生物技术有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、浙江昂利康动保科技有限公司
665
√
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17
非泼罗尼溶液
南京威特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、安徽中龙神力生物科技有限公司
665
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18
卡洛芬
注射液
北京宇和金兴生物医药有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、合肥中龙神力动物药业有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所
668
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19
穿琥宁
注射液
四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、河北呈盛堂动物药业有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、四川育强本草生物技术有限公司、江西安立摩生物技术有限公司
681
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20
次氯酸
溶液
南通闪水生物科技有限公司、江苏省畜产品质量检验测试中心(江苏省兽药饲料质量检验所)、江苏九天医疗科技有限公司、南京道奇科技有限公司
681
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环境消毒剂
三、其他化药产品
序号 兽药名称 研制单位 农业农村部公告号 BE 临床验证 休药期验证 备注 1 泰拉霉素 海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司 596 / / / 2 泰拉霉素 江苏慧聚药业股份有限公司 682 / / /
四、新增靶动物的兽药产品
(一)兽用化学药品
对2016年5月1日起新增靶动物的兽药品种均实施比对试验,批准参比品增加靶动物的,受试品申请增加靶动物,应按照规定要求进行比对试验。本公告发布前已取得兽药产品批准文号的,兽药生产企业换发申请时,应按照规定要求进行比对试验。
序号 兽药名称 研制单位 文件号 新增靶动物 BE 临床 验证 休药期验证 备注 1 盐酸头孢噻呋注射液 齐鲁动物保健品有限公司 农业部公告第2421号 牛 √ / √ 2 卡巴匹林钙粉 齐鲁动物保健品有限公司 农业部公告第2479号 猪 / / / 3 盐酸头孢噻呋注射液 浙江海正药业股份有限公司(现浙江海正动物保健品有限公司) 农业部公告第2527号 奶牛 √ / √ 4 氟尼辛葡甲胺注射液 齐鲁动物保健品有限公司 农业部公告第2543号 奶牛 √ / √ 5 注射用头孢噻呋钠 齐鲁动物保健品有限公司 农业部公告第2576号 牛 / / / 6 硫酸新霉素可溶性粉 宜昌三峡制药有限公司 农业农村部公告第335号 猪 / / √ 7 复方阿莫西林粉 江苏恒丰强生物技术有限公司 农业农村部公告第483号 猪 / / √ 8 复方阿莫西林粉 浙江海正动物保健品有限公司 农业农村部公告第564号 猪 / / √ 9 复方阿莫西林粉 保定冀中药业有限公司 农业农村部公告第639号 猪 / / √ 10 阿莫西林可溶性粉 齐鲁动物保健品有限公司 农业农村部公告第681号 猪 / / √
(二)兽用中药
2016年5月1日起新增靶动物的兽用中药品种均实施比对试验,不需提供BE、临床验证及休药期验证试验报告,融易新媒体消息,但应提供药学研究资料。
五、修订内容
删除《兽药比对试验目录(第四批)》(农业农村部公告第461号)“一、进口注册产品”中第9条卡洛芬注射液(犬用)。
附件:
中华人民共和国农业农村部公告 第768号。ofd
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