北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇在接受北京商报记者采访时表示,癌症是全球范围内的重大健康问题,患者数量众多,且对有效治疗方法的需求迫切。细胞免疫疗法在癌症治疗中展现出了良好的效果和潜力,因此市场需求巨大。随着人们对健康的重视程度不断提高,对于新型、高效的治疗方法的接受度也在逐渐增加,这为细胞免疫疗法的市场发展提供了有利的条件。
据了解,CAR-T细胞治疗的流程通常包括从患者身上分离T细胞,对患者T细胞进行改造及体外扩增,最后将CAR-T细胞治疗产品回输入患者体内。从患者采血至回输通常需要3—4周,整个过程高度定制化、制备周期长、技术流程复杂、质量控制难度高。
因此,尽管CAR-T细胞治疗产品的疗效显著,但是按照药品要求实现商业化应用的技术难度大。恒润达生也在招股书中直言,如公司未来难以应对上述挑战,未来产品获批上市后,可能无法实现商业化预期,从而对公司经营业绩造成不利影响。
在审核过程中,上交所多次追问恒润达生关于主要在研产品市场空间及商业化等方面的问题。诸如,上交所提到,公司对CAR-T产品大规模商业化生产是否存在瓶颈,如原材料、设备、人工、生产场所、生产及管理水平、医院端现有医疗条件;分析说明对公司CAR-T产品商业化和市场空间的影响等。
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