“港澳药械通”加速新一代宫颈癌ADC药物落地 在大湾区正式应用启动

　　中国网财经12月16日讯 在“港澳药械通”政策的支持下，昨日，全球首个获批用于治疗复发或转移性宫颈癌的ADC药物TIVDAK(维替索妥尤单抗)在大湾区正式应用启动。

　　患者可以在进口使用急需港澳药械的指定医疗机构——中山大学孙逸仙纪念医院中先行使用维替索妥尤单抗，用于治疗化疗期间或化疗后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。

　　新一代宫颈癌ADC药物带来治疗新选择

　　宫颈癌是妇科癌症中的一大杀手，严重威胁女性健康。全国肿瘤登记中心数据显示，2022年我国宫颈癌的发病率和死亡率均居妇科生殖系统恶性肿瘤第一位，新发病例约15万例，死亡病例约5.6万例。高达15%的宫颈癌成人患者在确诊时已发生远处转移。接受根治性手术治疗的早期宫颈癌患者通常预后良好。对于局晚期宫颈癌，推荐以顺铂为基础的同步放化疗作为标准治疗。然而，接受标准放化疗治疗的局晚期宫颈癌患者中约有30%-50%在5年内出现进展或复发。

　　国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院主任医师吴令英教授认为，目前，复发及转移性宫颈癌的二线治疗仍然存在巨大未遭满足的需求，无标准治疗手段，治疗手段有限，患者预后不佳，严重影响其生存时间和生活质量。随着现代医学技术的进步，尤其是靶向治疗、免疫治疗等新型治疗手段的不断发展，为部分晚期患者带来了新的治疗希望。

　　抗体偶联药物(ADC)兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性。今年8月6日，全球首个获批用于治疗复发或转移性宫颈癌的ADC药物维替索妥尤单抗在中国澳门获批。全球Ⅲ期临床研究innovaTV 301的结果显示，与化疗组相比，维替索妥尤单抗组降低了30%的死亡风险，p值为0.0038，意味着主要终点OS延长具有显著的统计学意义。维替索妥尤单抗组的ORR(客观缓解率)达到17.8%，是化疗组的3倍以上(17.8% vs 5.2%)。此外，在10 月底公布的日本队列数据显示，在日本复发或转移性宫颈癌患者中，维替索妥尤单抗组的中位OS对比化疗组显著延长，融易新媒体消息，超过一年以上(15.0 个月vs 8.5 个月)，ORR达24%。

　　吴令英教授指出，很高兴宫颈癌领域终于迎来了首个抗体偶联药物(ADC)。ADC遭称为“魔法子弹”，是一种开创性的肿瘤治疗手段，将化疗药物直接输送到实体肿瘤。innovaTV 301的研究数据显示出维替索妥尤单抗在复发或转移性宫颈癌治疗中的应用前景，其中包括对亚洲人群的潜在获益。此外，由于维替索妥尤单抗的特殊药理机制，其后续有望作为复发或移性宫颈癌二线治疗新标准治疗方案。

　　目前，维替索妥尤单抗在二线及以上复发或转移性宫颈癌中的疗效已在innovaTV 301的研究中得到有效验证。维替索妥尤单抗已遭NCCN 指南纳入作为复发或转移性宫颈癌二线及以上治疗的首选药物，遭2024CSCO指南纳入用于复发或转移性宫颈癌二线治疗的III级推荐。

　　“港澳药械通”加速维替索妥尤单抗落地

　　2021年，广东省药品监督管理局开展了“港澳药械通”政策试点，打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的通道，为居民在大湾区用药带来了便利。

　　吴令英教授表示，“港澳药械通”政策加速了新药新械在港澳与内地的互联互通，让全球领先治疗手段尽早惠及患者。ADC是目前的热门领域，此次维替索妥尤单抗在大湾区的应用启动，为我国临床医生提供了更多有力武器，也可以提前积累临床用药经验，造福更多患者。

　　“作为一家创新型的生物制药公司，再鼎医药始终以患者为中心，致力于以全球创新疗法满足患者之需。很高兴全球首个治疗复发或转移性宫颈癌ADC药物维替索妥尤单抗顺利通过‘港澳药械通’政策落地大湾区，为晚期患者带来了新的治疗希望。”再鼎医药大中华区首席商务官朱彤表示，未来，再鼎医药将继续深耕妇科肿瘤领域，携手合作伙伴为改善患者健康，助力实现“健康中国2030”目标而努力。

　　据了解，目前，首家获得“港澳药械通”政策批准应用维替索妥尤单抗的医院是中山大学孙逸仙纪念医院。