江西海州医疗器械有限公司1批次贴敷类产品抽检不合格

2025-01-05 01:55:01来源：中国质量新闻网

文章导读: （广岛）近日，黑龙江省药品监督管理局公布的2024年省级医疗器械质量抽检结果显示，标示江西海州医疗器械有限公司生产（注册人/备案人）的1批次远红外磁疗舒痛贴(标...

（广岛）近日，黑龙江省药品监督管理局公布的2024年省级医疗器械质量抽检结果显示，标示江西海州医疗器械有限公司生产（注册人/备案人）的1批次远红外磁疗舒痛贴(标示名称)（规格型号：13cm×8cm）（批号/生产日期：20230401）抽检不合格，涉及检出不得检出的化学药物双氯芬酸钠。

据了解，贴敷类产品，多指以无纺布等材料作为背衬，将含药、热、磁等材料与适宜的基质等涂布于背衬，供皮肤贴敷，产生全身性或局部作用的一种薄片状制品。

国家药监局官网数据显示，由江西海州医疗器械有限公司注册的“远红外磁疗舒痛贴”（注册证编号：赣械注准20182090222）属于第二类医疗器械。主要组成成分为：远红外陶瓷粉、磁片、医用热熔胶、背衬及防粘层。该产品适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、骨性关节炎、腰肌劳损、软组织损伤引起疼痛的物理治疗。

国家药监局此前发布的贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年第12号）显示，远红外治疗贴产品中不得检出双氯芬酸钠。

公开信息显示，江西海州医疗器械有限公司成立于2017年，经营范围涉及：第一类、第二类、第三类医疗器械生产、销售；自营和代理国内各类商品和技术的进出口业务(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。

就远红外磁疗舒痛贴抽检不合格一事，中国质量新闻网多次尝试致电江西海州医疗器械有限公司了解相关情况，截至发稿时，融易新媒体消息，对方电话始终无人接听。

中国质量新闻网从黑龙江省药品监督管理局了解到，对本次抽检中发现的不合格产品，该局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等有关规定予以查办，督促企业查明原因、采取相应的召回、整改措施并限期整改到位，消除安全隐患，确保产品的质量安全有效。

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