华东医药两款创新药同日获批上市 一款CD19 CAR-T产品上市申请获得受理

　　中国网财经11月27日讯 今日，华东医药(000963.SZ)宣布，其全球首创(First-in-class)药物索米妥昔单抗注射液(爱拉赫/ELAHERE)获国家药监局(NMPA)批准，用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌(PROC)适应症。

　　索米妥昔单抗注射液在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物，开创了卵巢癌治疗新途径，正式标志着PROC治疗进入了ADC时代。

　　同日，华东医药注射用利纳西普(Rilonacept for Injection ，炎朵/ARCALYST)的上市许可申请获得NMPA批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷性自身炎症综合征(FCAS)和Muckle-Wells综合征(MWS)。

　　此外，华东医药独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(“IM19”)的药品注册上市许可申请也于同日获NMPA受理。

　　华泰证券近期发布研报称，考虑到华东医药创新药密集获批，维持“买入”评级，对应目标价上调至50.03元。

　　公告显示，索米妥昔单抗注射液为一款针对叶酸受体α(FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的全球首创(first-in-class)批准用于治疗PROC适应症的ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。

　　靶向FRα的索米妥昔单抗注射液是全球唯一一款已上市的铂耐药复发性卵巢癌治疗药物，能够识别肿瘤细胞表面的靶标蛋白，对肿瘤细胞进行精确打击，拥有高效的临床治疗效果。索米妥昔单抗注射液遭NCCN指南(2024Version3)优先推荐用于单药或联合治疗FRα阳性PROC，成为了治疗FRα阳性的卵巢癌新标准。索米妥昔单抗注射液在美国获批上市后，保持持续放量。AbbVie财报显示，ELAHERE2024年第三季度销售额达1.39亿美元，较去年同期增长32.23%，前三季度销售额达3.31亿美元，同比增长56.13%。

　　与此同时，肿瘤领域另一款产品也取得重大进展。据悉，IM19此次申报适应症为复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤，其是北京艺妙神州医药科技有限公司自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，华东医药拥有该产品在中国大陆的独家商业化权益。

　　公告称，本次IM19注册上市许可申请获受理，是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心I/II期的临床试验。研究结果显示，IM19针对复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，具有良好的疗效和安全性效。

　　截至目前，IM19已先后获得国家药监局三个适应症的药物临床试验批准通知书，分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r-DLBCL)、急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。IM19在急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)和套细胞淋巴瘤(MCL)的研究也已进入关键阶段。I期临床试验已顺利完成所有受试者回输，即将进入II期临床试验。

　　同日获批上市的注射用利纳西普(炎朵/ARCALYST)为华东医药与美国上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.(Nasdaq: KNSA，融易新媒体消息，“Kiniksa”)的全资子公司Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.合作开发的产品，华东医药拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。

　　白细胞介素(IL)-1抑制剂是国际权威指南/共识一致推荐的CAPS一线治疗药物，其靶向抑制IL-1信号通路，能够迅速缓解大多数患者的症状，相较非甾体抗炎药(NSAIDs)和糖皮质激素常规治疗，IL-1抑制剂在疗效和安全性方面更有优势，且注射用利纳西普每周注射1次，更加提高了治疗的依从性。在国内，注射用利纳西普CAPS适应症遭CDE列入《临床急需境外新药名单(第一批)》。