广东省药品监督管理局发布2024年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果

2024-11-28 02:45:02来源：广东省药品监督管理局网站

文章导读: 受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期 CQZ2401336 深圳市真迈生物科技有限公司基因测序仪深圳市罗湖区莲塘街道国威路72号高新技术产业第一园区111栋一楼整改后通过核查...

受理号 企业名称 产品名称 生产地址 核查结论 结论日期
CQZ2401336 深圳市真迈生物科技有限公司基因测序仪深圳市罗湖区莲塘街道国威路72号高新技术产业第一园区111栋一楼整改后通过核查 2024/10/16
CQZ2401370 深圳美格尔生物医疗集团有限公司麻醉深度监护仪深圳市坪山区龙田街道竹坑社区兰景中路16号国富文化创意产业厂区厂房A1401 整改后通过核查 2024/10/16
CQZ2401390 深圳安科高技术股份有限公司超导磁共振成像系统深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房整改后通过核查 2024/10/16
CQZ2401516 深圳心寰科技有限公司一次性使用心腔内超声诊断导管深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101B栋201、501C栋101、201 整改后通过核查 2024/10/16
CSZ2300425 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司弓形虫IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋整改后通过核查 2024/10/16
CSZ2400085 亚能生物技术（深圳）有限公司遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 整改后通过核查 2024/10/16
CSZ2400174 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查 2024/10/16
CSZ2400175 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查 2024/10/16
CSZ2400178 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查 2024/10/16
CSZ2400220 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司异常凝血酶原校准品深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查 2024/10/16
CSZ2400222 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司异常凝血酶原质控品深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查 2024/10/16
CSZ2400224 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司异常凝血酶原（PIVKA-II）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查 2024/10/16
CQZ2401223 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动细胞形态学分析仪深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查 2024/10/16
CQZ2401060 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查 2024/10/16
CSZ2400295 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）汕头市大学路荣升科技园内整改后通过核查 2024/10/16
CSZ2400320 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）汕头市大学路荣升科技园内整改后通过核查 2024/10/16
CQZ2401323 东莞永昇医疗科技有限公司急救和转运呼吸机广东省东莞市松山湖园区桃园路1号10栋101室、201室整改后通过核查 2024/10/16
CQZ2401088 佛山特种医用导管有限责任公司一次性使用测温型中心静脉导管及附件佛山市禅城区湖田路5号整改后通过核查 2024/10/16
CQZ2401039 深圳市中研医疗科技有限公司医用氢氧机郑州市高新技术开发区金盏街16号第11幢4层401号房整改后通过核查 2024/10/16
CQX2401176 深圳安科高技术股份有限公司 X射线计算机体层摄影设备深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房整改后通过核查 2024/10/16
CQX2401067 珠海黑马生物科技有限公司实时荧光定量PCR仪珠海市高新区创新四路2号二期厂房2楼、5楼整改后通过核查 2024/10/16
CQX2401215 广东科美思医用仪器有限公司半自动体外除颤仪惠州市仲恺高新技术开发区14号整改后通过核查 2024/10/29
CQX2400980 深圳北芯生命科技股份有限公司一次性使用延长导管深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#2楼A区，3楼C区和F区；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼402。整改后通过核查 2024/10/29
CQX2400690 深圳迈普再生医学科技有限公司颅颌面修补系统广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、E区第七层；广州市黄埔区莲花砚路8号104房；广州市黄埔区崖鹰石路3号第十层至第十二层整改后通过核查 2024/10/29
CQX2400403 深圳市顺美医疗股份有限公司球囊扩张导管深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区整改后通过核查 2024/10/29
CQZ2401476 深圳华腾生物医疗电子有限公司病人监护仪深圳市龙岗区南湾街道布澜路33号宝福李朗珠宝文化产业园A区7楼701 整改后通过核查 2024/10/29
CQZ2401450 骨圣元化机器人（深圳）有限公司关节置换手术导航定位系统深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋20层整改后通过核查 2024/10/29
CQZ2401402 深圳市安健科技股份有限公司医用数字化X射线透视摄影系统深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房第一层；广东省东莞市松山湖园区华昌路6号：厂房1-2层整改后通过核查 2024/10/29
CQZ2401280 深圳市迈捷生命科学有限公司羟基磷灰石生物陶瓷深圳市坪山区坑梓街道生物医药基地兰竹东路北侧国药集团致君坪山制药工业园9号厂房整改后通过核查 2024/10/29
CQZ2401219 深圳麦科田生命科学有限公司一次性使用避光储液盒深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋1楼、6楼、7楼整改后通过核查 2024/10/29
CQZ2401013 极植科技（深圳）有限公司个性化桥架及螺钉深圳市宝安区福海街道和平社区永和路45号金丰智汇谷A栋厂房301 整改后通过核查 2024/10/29

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