6款国产CAR-T抗癌药获批，有药企上半年销售超3亿美元

　　百万一针的“抗癌神药”CAR-T疗法近期在国内进展不断。

　　政策层面，8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》，自2024年9月1日起施行。此次规定有多处修订，如强化记录保存，将批生产记录保存期限由至少保存至药品有效期后“1年”修改为“5年”。

　　商业化层面，8月27日，传奇(Nasdaq：LEGN)宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻(通用名：西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

　　加上此前已经在国内获批的5款CAR-T疗法获批上市，目前国内已经有六款同类产品上市。从相关上市公司半年报可以看到部分CAR-T疗法的销售情况，而随着一年一度的国家医保谈判正式启动，价格基本在百万元级别的CAR-T疗法能否进入医保，再次成为行业关注的热点。

　　六款国产CAR-T疗法销售情况如何？

　　除了传奇生物的CAR-T疗法，国内已经获批的CAR-T疗法还包括复星医药(600196.SH，02196.HK)旗下复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺(02126.HK)的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业(2171.HK)的泽沃基奥仑赛注射液。

　　在六家国产CAR-T公司中，合源生物属于非上市公司，相关产品的额销售表现较为神秘，其他四家企业的四款产品，在自家或合作伙伴财报均有不同程度的销售数据公开。

　　复星医药合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名：奕凯达)是国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，目前已经有两个适应证获批，价格为120万元/针。对于阿基仑赛注射液的销量，复星医药在2023年财报曾提到，截至报告期末奕凯达累计惠及超过600位淋巴瘤患者，遭纳入超过100款省市惠民保和超过75项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超25个省市、数量超过160家。

　　在最新的半年报中，复星医药并未披露最新的数据，仅表示，截至今年6月底，该药已遭纳入超过110款城市惠民保和超过80项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超28个省市、数量超过170家。

　　药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液是国内第二款CAR-T疗法。此前已经在国内获批两个适应证，价格为129万元/针。目前，药明巨诺仅一款商业化产品，而据2024年半年报，该公司上半年收入8680万元，较去年同期的8770万元有小幅下降。

　　8月27日，瑞基奥仑赛注射液获批用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者的新适应证上市许可，成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。该药也是药明巨诺CAR-T疗法获批的第三项适应证。未来药明巨诺CAR-T产品的销售额有望进一步提升。

　　驯鹿生物伊基奥仑赛注射液的合作伙伴是信达生物(01801.HK)，但在最新的财报中，信达生物并未提及任何销售情况。今年7月，融易新媒体消息，信达生物与驯鹿生物订立最新协议。驯鹿生物按照约定价格购买信达生物在原BCMA CAR-T合作协议项下拥有的CAR-T疗法相关权益；同时，信达生物按照相同价格入股驯鹿生物，入股后持有驯鹿生物18%的股份比例。在新的协议框架下，驯鹿生物获得伊基奥仑赛注射液的全球市场商业化权益及知识产权许可等权益，并独立负责和决策产品的开发、生产及销售。同时，信达生物成为驯鹿生物的战略股东。

　　科济药业旗下的泽沃基奥仑赛注射液是国内获批的第五款CAR-T疗法，首发价格为115万元。在商业化方面，科济药业的合作伙伴是华东医药(000963.SZ)。据科济药业半年报，截至2024年7月31日，该药遭纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，完成认 证及备案的医疗机构覆盖全国19个省市、数量超过100家，共计从华东医药获得52份订单。

　　第六款CAR-T疗法是传奇生物西达基奥仑赛注射液，这是一款靶向BCMA的经基因修饰的自体T细胞治疗产品。这款产品早在2022年2月就首次在美国获批上市，成为国产创新药出海的代表。在国内，该药于8月27日刚刚获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

　　在国内，传奇生物的CAR-T疗法尚未有销售，但其在海外的业绩颇为亮眼。据传奇生物合作伙伴强生的2024年半年报，该药的销售额达到3.43亿美元，约合25亿元人民币，同比增长81.5%，而2023年全年，该药的销售额达到5亿美元。

　　第四次进入医保谈判初审名单，今年有戏吗？