全球首个HPV治疗性DNA疫苗3期数据公布

　　中国网财经3月3日讯 日前，北京东方略生物医药科技股份有限公司(“北京东方略”)计谋相助同伴美国Inovio公司(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)，发布了全球第一款DNA治疗性疫苗VGX-3100(即东方略的ABC-3100)第二个III期临床试验(Reveal 2)的最新数据。

　　阐明昭示，固然25名生物符号物阳性患者的疗效终点未到达统计学显著性差别，但在所有参加临床试验的203名患者中，同时实现组织学转归和病毒排除的主要疗效终点到达了统计学显著性差别。尤其在病毒排除的次要终点，用药组的病毒排除率显著高于慰藉剂组。

　　Reveal2是在已完成的Reveal1的基本长举办的一项全球多中心、随机、双盲、慰藉剂比较临床试验，是VGX-3100用于上市申请的III期临床试验整体方案Reveal的一部门，用于治疗成年女性中高危型HPV-16/18传染相关的宫颈癌前病变，即宫颈HSIL(high grade squamous intraepithelial lesion，高级别鳞状上皮内病变)。

　　试验功效显示，治疗组应答率高于慰藉剂组。个中，治疗组27.6%(37/134)的参加者到达主要终点(组织病理学转合并且病毒排除)，而慰藉剂组为8.7%(6/69)，到达了统计学显著性差别(p=0.001)。尤其在病毒排除方面，治疗组的病毒排除率为37.3% (50/134)，而慰藉剂组为8.7%(6/69)。

　　在生物符号物研究方面，治疗前生物符号物阳性患者一共有25名，在用药36周后，治疗组的应答率为28.6%(6/21)，慰藉剂组应答率为0(0/4)。

　　汇总阐明Reveal1和Reveal2两项III期临床试验数据，VGX-3100在所有研究人群、生物符号物阳性患者人群均到达了统计学上的显著性差别。在生物符号物阳性患者中(合计92名参加者，融易新媒体，个中治疗组68名、慰藉剂组24名)，治疗组有54.4%(37/68)到达主要终点，而慰藉剂组仅为12.5%(3/24)(p<0.001；百分比差别41.9，95%CI：20.4，57.0)。在所有患者人群中(合计404名，个中治疗组272名，慰藉剂组132名)，治疗组有25.0%(68/272)到达主要终点，而慰藉剂组为9.8%(13/132)(p<0.001；百分比差别15.2，95%CI：7.4，22.1)，均到达了统计学显著性差别。

　　在安详性方面，VGX-3100具有精采的安详性和耐受性，没有与治疗相关的严重不良事件，并能在外周血和宫颈组织中诱导发生抗原特异性的T细胞回响。

　　北京东方略于2018年与美国Inovio告竣协议，得到VGX-3100在中国(包罗香港、台湾和澳门)出产和销售等独家权益，并于2021年启动中国独立的多中心、随机、双盲、慰藉剂比较III期临床试验，今朝试验还在举办中，希望顺利。