市场占有率走高 国产PET/CT崛起

　　◎本报记者 吴纯新 通讯员 杨 亚

　　3月初，2023年欧洲放射学大会在奥地利首都维也纳召开。此次大会还展示了联影医疗Total-body PET-CT uEXPLORER探索者等多款超高端医学影像设备，受到了知名医疗和科研机构，以及知名媒体的重点关注。近年来，我国国产PET/CT活跃在世界舞台。此前，由合肥锐世数字科技有限公司（以下简称锐世医疗）开发、型号为DigitMI 930的新一代全数字PET/CT通过中国医疗器械注册认证，正式获准进入市场。相关指标显示，DigitMI 930能在20秒内完成单个床位的扫描成像，全身扫描仅需80秒，单床位成像速度为当前全球第一。据介绍，该公司核心技术——全数字PET技术，源于公司首席科学家谢庆国教授创建的多阈值采样理论（MTS）。

　　多年来，科研人员在PET/CT的研制和应用征途上风雨兼程，为服务人类健康事业开疆拓土。未来，PET/CT发展的路上还有哪些险阻亟待攻破？

　　PET，即正电子发射断层成像仪，主要用于肿瘤、心脑血管疾病等的早期病理诊断，与CT、MRI（磁共振）并称医学影像“三大件”。PET/CT是一种将PET和CT两种先进的影像技术有机结合在一起的新型影像设备，同时具有PET和CT的优点，可发挥出二者的最大优势。使用PET/CT前，医护人员会将微量的正电子核素示踪剂注射到人体内，然后采用PET探测这些正电子核素在人体各脏器的分布情况，通过计算机断层显像的方法显示人体主要器官的生理代谢功能，利用CT技术为这些核素分布情况提供解剖信息，同时为PET成像提供衰减校正。

　　过去，我国PET/CT设备均来自通用电气、飞利浦、西门子三家国外企业。近10年，融易新媒体，随着联影医疗、大基康明、东软医疗、锐世医疗等企业先后入局PET/CT领域，国产PET/CT逐渐崛起。

　　以DigitMI 930为例，目前，医疗机构常规的PET/CT设备扫描时间普遍为每床位1—3分钟，完成全身扫描需10分钟左右。而该设备可将单个床位的扫描和全身扫描时间分别缩短至20秒、80秒，这意味着患者的扫描时间较过去大幅缩减，检查效率的提升也将带来应用成本的降低。

　　国产PET/CT的崛起，离不开国家政策的支持。2015年8月，国家发改委颁布文件提出“高端医疗器械和药品关键技术产业化”，重点发展“核医学影像设备PET/CT及PET/MRI”。2016年10月，《“健康中国2030”规划纲要》提出要引导发展专业的医学检验中心、医疗影像中心、病理诊断中心和血液透析中心等。2018年，国家卫健委调整《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，将PET/CT调入乙类，并改由省级卫生部门管理，审批程序的简化也大幅提升了PET/CT装机速度。

　　随着国家对国产医疗设备的支持，近几年国产PET/CT发展也真正开始加速，在我国市场占有率也持续走高。

　　尽管如此，国产PET/CT要想实现大规模普及还有很长的路要走，这并不是因为设备的品质问题，而是品牌知名度和用户认可度问题。

　　以锐世医疗研发的全数字PET系列产品为例，作为已经上市的三类医疗器械产品，该系列产品虽然已经通过了国家药监局安规检测、临床验证、质量考核等各环节，但仍缺少临床应用的机会。“我们已清醒地意识到实践应用是当务之急。”全数字PET团队产业化负责人、锐世医疗总经理张博介绍，好在初代全数字PET/CT（DPET-100）通过上千例临床应用，证明了技术可行性，用临床实践打消了医院对这一全新技术路线和产品的疑虑。目前，新一代全数字PET/CT（DigitMI 930）也已获准进入市场，并在安徽、山东等地获得若干订单。

　　“对于PET/CT设备，我们期待更精准、更高的探测效率，更方便的操作平台，更准确的定量分析。希望国产设备可以比肩国际设备，成为世界品牌。”华中科技大学同济医学院附属协和医院核医学科主任兰晓莉教授表示。