贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期）

贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期）

为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保护公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及贵州省医疗器械监督抽验计划要求，我局按计划组织开展了医疗器械质量抽查检验，现将本期医疗器械抽样检验信息公告如下：

一、医疗器械抽检概况

全省抽查检验共涉及172家医疗器械生产企业的351批次的医疗器械，经核查确认，融易新媒体消息，340批次经检验符合标准规定，11批次不符合标准规定（相关检验结果仅对样品负责）。

二、不合格医疗器械处理

贵州省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，对抽检中发现的不符合标准规定产品进行立案查办，并加强对相关单位的监管，督促其改正违法行为，加强风险防控。

特此公告。

贵州省药品监督管理局

2024年12月18日

贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期）（不符合规定）  
序号   样品名称   标示
生产单位   规格型号   生产批号/
编号   遭抽样单位   检验依据   检验结果   不合格项目   检验机构   核查情况   报告编号   备注  
1   玻璃体温计   宁波市海曙华合玻璃仪表有限公司   三角型棒式（口腔）   /   贵阳市公共卫生救治中心   浙械注准20182200144《玻璃体温计》   不合格   示值   贵州省医疗器械检测中心   /   SCY240081  
 
2   医用防护口罩   河南省佳康医疗器械有限责任公司   无菌折叠头戴式   20221206B   观山湖区妇幼保健院   豫械注准20202142044《医用防护口罩》   不合格   过滤效率   贵州省医疗器械检测中心   /   SCY240101  
 
3   医用橡胶检查手套   南昌市贝普医疗科技有限公司   大号   20230208   贵阳白志祥骨科医院   GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》   不合格   不透水试验   贵州省医疗器械检测中心   /   SCY240138  
 
4   一次性使用医用橡胶检查手套   南昌飞翔乳胶制品有限公司   小号（S） 有粉表面   24010205   遵义市播州区桂花桥社区卫生服务中心   GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》   不合格   不透水试验   贵州省医疗器械检测中心   /   SCY240162  
 
5   玻璃体温计   扬州华祥医疗器械有限公司   三角型棒式 (口腔)   20230218   普定县人民医院   苏械注准20192070603《玻璃体温计》   不合格   示值   贵州省医疗器械检测中心   /   SCY240186  
 
6   玻璃体温计   洪江市正兴医疗仪表厂   CR.W11/型号：三角型棒式体温计（口腔用）   /   贵州黔钜惠家佳康大药房连锁有限公司   湘械注准20172070233《玻璃体温计》   不合格   示值   贵州省医疗器械检测中心   /   SCY240191  
 
7   医用防护口罩   新乡市大方医疗器械制造有限公司   折叠型   2211072901   平塘顺百年医院   豫械注准20172641027《医用防护口罩》   不合格   无菌   贵州省医疗器械检测中心   /   SCY240214   标识生产企业否认其生产  
8   玻璃体温计   重庆日月医疗设备有限公司   三角形棒式（口腔）   20231226   贵州九州通欣益天地医药有限公司   渝械注准20192070199《玻璃体温计》   不合格   示值   贵州省医疗器械检测中心   /   SCY240310  
 
9   玻璃体温计   宁波市海曙华合玻璃仪表有限公司   三角型棒式（口腔）   /   贵州博洋药业连锁有限公司   浙械注准20182070144《玻璃体温计》   不合格    示值   贵州省医疗器械检测中心   /   SCY240353  
 
10   玻璃体温计   洪江市正兴医疗仪表厂   CR.W11 三角型棒式体温计（口腔用）   /   遵义市播州区人民医院   湘械注准20172070233《玻璃体温计》   不合格    示值   贵州省医疗器械检测中心   /   SCY240405  
 
11   一次性使用无菌注射器 带针   浙江欧健医用器材有限公司   5ml 0.5×38 RWLB   批23112701   印江小玉口腔诊所   国械注准20153141308《一次性使用无菌注射器 带针》   不合格   按手间距   贵州省医疗器械检测中心   /   SCY240415