辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2021年第36期）

企业名称 

辽宁绿丹药业有限公司 

企业类型 

药品生产企业 

检查时间 

2021-01-21 

所在地市 

丹东市 

检查依据 

《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录等相关法律法规的规定，2021年稽查六处药品生产环节监督检查计划、《中药饮片专项整治方案》《药品监督现场检查指导手册》等 

检查事项 

日常检查 

检查方式 

现场检查 

检查内容 

1.企业质量管理体系的变化情况：QA人员配备及履职情况； 2.质量负责人（质量受权人）的履职情况：检查其关于新修订《药品管理法》的掌握情况； 3.检验人员的实际操作能力：关注检验人员对重点品种的检验过程； 4.中药材、中药饮片采购、验收人员的鉴别能力； 5.生产工艺合法合规性：诺氟沙星胶囊生产现场操作人员投料量是否与处方量一致； 6.质量标准合法合规性：检查弃用图谱时是否进行了记录,对弃用图谱的原因是否进行分析； 7.物料的合法合规性：检查是否与重点品种原辅包供应商签订质量协议，及主要物料供应商的现场审计情况，融易资讯网（www.ironge.com.cn），检查物料标签是否符合药品GMP要求； 8.留样的管理情况：检查是否对生产胃康灵胶囊使用的药材、饮片进行留样； 9.标本的建立情况：检查生产胃康灵胶囊所用的药材、饮片是否建立标本； 10.物料合规性、年度报告、药品追溯管理及上市后风险管理。 

存在问题 

1.质量负责人未对诺氟沙星原料供应商山西同济药业有限公司重新审计的结果进行批准；2.采购人员的培训档案中缺少本企业使用的中药材、中药饮片鉴别的培训内容；3.企业白芍、白芨、甘草的留样未按规定条件储存，应为常温储存，实际按阴凉条件储存；4.企业未建立生产使用的延胡索等中药材原植物或药用部位的标本。 

处理措施 

责令限期整改。 

整改情况 

已完成整改。