中国质量新闻网讯 2020年6月15日,河南省药品监视打点局网站宣布医疗器械质量通告(2020年第2期)。据通告,棉签等11批次产物不切合尺度划定。
为增强医疗器械质量监视打点,保障医疗器械产物利用安全有效,河南省药品监视打点局对全省出产、策划、利用环节的医疗器械产物组织了监视抽检。本期信息显示,11批次产物不切合尺度划定。个中, 新乡市金世康医疗器械有限公司出产的1批次“棉签”,出产批号:20190108,出产日期:2019年1月8日,不及格项目:酸碱度。浙江伊鲁博生物科技有限公司出产的1批次“一次性利用医用口罩”,出产日期:2019年4月20日,出产批号:190420,不及格项目:微生物指标。扬州市振新医疗器械有限公司出产的1批次“一次性利用备皮包”,融易新媒体,出产日期:2019年1月3日,不及格项目:无菌。扬州晓康医疗器械有限公司出产的1批次“一次性利用鼻氧管”,出产批号:20180806,出产日期:20180806,不及格项目:无菌。浙江苏嘉医疗器械股份有限公司出产的1批次“一次性利用电子节制镇痛泵”,出产批号:1903A5001,出产日期:2019年3月14日,不及格项目:设备或设备部件的外部标志、指示灯和按钮。
河南省药品监视打点局暗示,对不切合尺度划定产物,已按措施移交企业地址地监视打点部分,相关出产、策划企业按有关法令礼貌要求召回并举办风险节制,企业地址地监视打点部分要依法观测处理,有关处理环境实时向社会发布。
医疗器械监视抽检不切合尺度划定产物名单
序号
样品名称
受检单元
标示出产企业
规格型号
出产批号
抽样单元
检讨机构
不及格项目
备注
1
棉签
濮阳市第二人民医院
新乡市金世康医疗器械有限公司
10cm
20190108
濮阳市市场监视打点局
河南省医疗器械检讨所
酸碱度
2
一次性利用医用口罩
汝州同心医药连锁有限公司
浙江伊鲁博生物科技有限公司
三层,176mmX95mm,平面型
20190420
汝州市市场监视打点局
河南省医疗器械检讨所
微生物指标
3
一次性利用备皮包
河南宏力医院
扬州市振新医疗器械有限公司
/
/
长垣市市场监视打点局
河南省医疗器械检讨所
无菌
4
一次性利用医用口罩
唐河天佑医院
新乡市华康卫材有限公司
平面挂耳型
20180328
南阳市市场监视打点局
河南省医疗器械检讨所
口罩带
出产企业称,该产物系假意其产物
5
一次性利用医用口罩
驻马店市仁和天中大药房有限公司慎阳路店
新乡市华康卫材有限公司
平面挂耳型
20190228
驻马店市市场监视打点局
河南省医疗器械检讨所
口罩带
出产企业称,该产物系假意其产物
6
一次性利用医用口罩
新乡市红旗区益友医疗器械有限公司
新乡市华西卫材有限公司
平面型
17.5mmX9.5mm
20190206
新乡市市场监视打点局
河南省医疗器械检讨所
口罩带
出产企业称,该产物系假意其产物
7
医用口罩
河南省一顺药业有限公司
新乡市大方医疗器械制造有限公司
/
181015202
商丘市市场监视打点局
河南省医疗器械检讨所
口罩带
出产企业称,该产物系假意其产物
8
医用棉签
驻马店经济开拓区金山社区卫生处事中心
河南省升元医用卫材有限公司
10cm
190106
驻马店市市场监视打点局
河南省医疗器械检讨所
酸碱度
出产企业称,该产物系假意其产物
9
医用棉签
方城益民中医院
新乡市畅达医疗器械有限公司
10cm
18050601
南阳市市场禁锢打点局
河南省医疗器械检讨所
荧光物
出产企业称,该产物系假意其产物
10
一次性利用鼻氧管
安阳市中医院
扬州晓康医疗器械有限公司
鼻架式
20180806
安阳市市场禁锢打点局
河南省医疗器械检讨所
无菌
11
一次性利用电子节制镇痛泵
安阳市人民医院
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
CP-E275-I
1903A50011
安阳市市场禁锢打点局
河南省医疗器械检讨所
设备或设备部件的外部标志、指示灯和按钮
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