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河南省药品监督管理局:11批次医疗器械产品不符合标准规定

2020-06-21 13:19:48来源: 中国质量新闻网

文章导读
中国质量新闻网讯 2020年6月15日,河南省药品监视打点局网站宣布医疗器械质量通告(2020年第2期)。据通告,棉签等11批次产物 不切合尺度划定。 为增强医疗器械质量监视打点,保障医疗器械产物利用安全有效,河南省药品监视打点局对全省出产、策划、利用环节的医疗器械产物组织了监视抽检。 本期信息显示,11批次产物不切合尺度划定。个中, 新乡市金世康医疗器械有限...

中国质量新闻网讯 2020年6月15日,河南省药品监视打点局网站宣布医疗器械质量通告(2020年第2期)。据通告,棉签等11批次产物不切合尺度划定。

 河南省药品监视打点局:11批次医疗器械产物不切合尺度划定


为增强医疗器械质量监视打点,保障医疗器械产物利用安全有效,河南省药品监视打点局对全省出产、策划、利用环节的医疗器械产物组织了监视抽检。本期信息显示,11批次产物不切合尺度划定。个中, 新乡市金世康医疗器械有限公司出产的1批次“棉签”,出产批号:20190108,出产日期:2019年1月8日,不及格项目:酸碱度。浙江伊鲁博生物科技有限公司出产的1批次“一次性利用医用口罩”,出产日期:2019年4月20日,出产批号:190420,不及格项目:微生物指标。扬州市振新医疗器械有限公司出产的1批次“一次性利用备皮包”,融易新媒体,出产日期:2019年1月3日,不及格项目:无菌。扬州晓康医疗器械有限公司出产的1批次“一次性利用鼻氧管”,出产批号:20180806,出产日期:20180806,不及格项目:无菌。浙江苏嘉医疗器械股份有限公司出产的1批次“一次性利用电子节制镇痛泵”,出产批号:1903A5001,出产日期:2019年3月14日,不及格项目:设备或设备部件的外部标志、指示灯和按钮。

河南省药品监视打点局暗示,对不切合尺度划定产物,已按措施移交企业地址地监视打点部分,相关出产、策划企业按有关法令礼貌要求召回并举办风险节制,企业地址地监视打点部分要依法观测处理,有关处理环境实时向社会发布。

医疗器械监视抽检不切合尺度划定产物名单

序号

 

样品名称

 

受检单元

 

标示出产企业

 

规格型号

 

出产批号

 

抽样单元

 

检讨机构

 

不及格项目

 

备注

 

1

 

棉签

 

濮阳市第二人民医院

 

新乡市金世康医疗器械有限公司

 

10cm

 

20190108

 

濮阳市市场监视打点局

 

河南省医疗器械检讨所

 

酸碱度

 
 

2

 

一次性利用医用口罩

 

汝州同心医药连锁有限公司

 

浙江伊鲁博生物科技有限公司

 

三层,176mmX95mm,平面型

 

20190420

 

汝州市市场监视打点局

 

河南省医疗器械检讨所

 

微生物指标

 
 

3

 

一次性利用备皮包

 

河南宏力医院

 

扬州市振新医疗器械有限公司

 

/

 

/

 

长垣市市场监视打点局

 

河南省医疗器械检讨所

 

无菌

 
 

4

 

一次性利用医用口罩

 

唐河天佑医院

 

新乡市华康卫材有限公司

 

平面挂耳型

 

20180328

 

南阳市市场监视打点局

 

河南省医疗器械检讨所

 

口罩带

 

出产企业称,该产物系假意其产物

 

5

 

一次性利用医用口罩

 

驻马店市仁和天中大药房有限公司慎阳路店

 

新乡市华康卫材有限公司

 

平面挂耳型

 

20190228

 

驻马店市市场监视打点局

 

河南省医疗器械检讨所

 

口罩带

 

出产企业称,该产物系假意其产物

 

6

 

一次性利用医用口罩

 

新乡市红旗区益友医疗器械有限公司

 

新乡市华西卫材有限公司

 

平面型

17.5mmX9.5mm

 

20190206

 

新乡市市场监视打点局

 

河南省医疗器械检讨所

 

口罩带

 

出产企业称,该产物系假意其产物

 

7

 

医用口罩

 

河南省一顺药业有限公司

 

新乡市大方医疗器械制造有限公司

 

/

 

181015202

 

商丘市市场监视打点局

 

河南省医疗器械检讨所

 

口罩带

 

出产企业称,该产物系假意其产物

 

8

 

医用棉签

 

驻马店经济开拓区金山社区卫生处事中心

 

河南省升元医用卫材有限公司

 

10cm

 

190106

 

驻马店市市场监视打点局

 

河南省医疗器械检讨所

 

酸碱度

 

出产企业称,该产物系假意其产物

 

9

 

医用棉签

 

方城益民中医院

 

新乡市畅达医疗器械有限公司

 

10cm

 

18050601

 

南阳市市场禁锢打点局

 

河南省医疗器械检讨所

 

荧光物

 

出产企业称,该产物系假意其产物

 

10

 

一次性利用鼻氧管

 

安阳市中医院

 

扬州晓康医疗器械有限公司

 

鼻架式

 

20180806

 

安阳市市场禁锢打点局

 

河南省医疗器械检讨所

 

无菌

 
 

11

 

一次性利用电子节制镇痛泵

 

安阳市人民医院

 

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

 

CP-E275-I

 

1903A50011

 

安阳市市场禁锢打点局

 

河南省医疗器械检讨所

 

设备或设备部件的外部标志、指示灯和按钮


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